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Rappel de HEARTSTART MRX DEFIBRILLATOR/MONITOR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PHILIPS ELECTRONICS LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    16038
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-11-07
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Philips has become aware that the heartstart mrx defibrillator/monitor can be susceptible to one or both of the issues described below. 1. the co2 inlet port associated with end-tidal carbon dioxide (etco2) monitoring on mrx monitor/defibrillators can be pushed into the mrx housing making it inaccessible. this can occur if the user attempts to push the co2 filterline fitting into the inlet port instead of twisting it clockwise as described in the mrx instructions for use. 2. the handle can separate from the mrx housing due to breakage of mounts on the rear case.

Device

HEARTSTART MRX DEFIBRILLATOR/MONITOR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: M3536A (Lot serial: M3535A:US00100100 - US00552845); Model Catalog: M3535A (Lot serial: M3536A:US00100902 - US00552848); Model Catalog: M3536A (Lot serial: M3536A:US00100902 - US00552848); Model Catalog: M3535A (Lot serial: M3535A:US00100100 - US00552845)
  • Description du dispositif
    HEARTSTART MRX DEFIBRILLATOR/MONITOR
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    HC