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Rappel de HEARTSTART MRX DEFIBRILLATOR/MONITOR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PHILIPS ELECTRONICS LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61042
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-09-27
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    It was determined that 20 heartstart mrx defibrillator/monitors were affected by the same organic contamination clogging the 9 um filter in the zero line of the etco2 module. this issue may expose a patient to a hazardous situation because: -a capnogram is not displayed and that may result in unrecognized intubation/ventilation issues -co2/respiratory rate monitoring is unavailable -etco2 will not be displayed necessitating that the user rely on other parameters to adjust ventilation rate and depth.

Device

HEARTSTART MRX DEFIBRILLATOR/MONITOR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: M3536A (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    HEARTSTART MRX DEFIBRILLATOR/MONITOR
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    HC