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Rappel de HEARTSTART MRX DEFIBRILLATOR/MONITOR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PHILIPS ELECTRONICS LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    96887
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-06-18
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Philips has become aware that affected mrx devices may exhibit the following behaviors (a b and/or c): a. in aed mode the mrx experiences difficulty interpreting pads ecg waveforms and may incorrectly analyze the waveform (potential for inappropriate therapy) or fail to analyze the waveform. b. in manual mode the user may have trouble interpreting the pads ecg waveform and determining whether or not to deliver therapy in addition the mrx may provide erroneous alarms (e.G. pvc/min high vtach asystole) or indicate an asystolic rhythm when paddles are not in patient contact. c. if cpr meter is in use users may not get an accurate impedance derived ventilation feedback.

Device

HEARTSTART MRX DEFIBRILLATOR/MONITOR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: M3536A (Lot serial: N/A); Model Catalog: M3535A (Lot serial: N/A)
  • Description du dispositif
    HEARTSTART MRX DEFIBRILLATOR/MONITOR
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    HC