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Rappel de HEARTSTART MRX DEFIBRILLATOR/MONITOR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PHILIPS ELECTRONICS LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    117441
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-02-18
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Philips has become aware that a component of the mrx processor board may be susceptible to damage from electrostatic discharge (esd). damage to these components can disrupt ecg and spo2 functionality leading to an inability to perform: - demand mode pacing - 12 lead ecg acquisition and analysis - ecg monitoring via leads - pulse oximetry (spo2) the presence of this condition will be displayed on the ready for use (rfu) indicator as a solid red x with periodic audio chirp. defibrillation fixed mode pacing ecg monitoring via pads/paddles and other monitoring functions are not impacted by this issue.

Device

HEARTSTART MRX DEFIBRILLATOR/MONITOR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: M3536A (Lot serial: ALL); Model Catalog: M3535A (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    HEARTSTART MRX DEFIBRILLATOR/MONITOR
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    HC