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Rappel de HEARTSTART MRX DEFIBRILLATOR/MONITOR - BATTERY/POWER MODULE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PHILIPS ELECTRONICS LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    97296
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-12-01
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    With regard to accessories for the heartstart mrx portable external defibrillator (m5528a - mrx vehicle wall mount and m5529a - dc power module) it was determined that under certain conditions a smoke or fire hazard to patients or caregivers in proximity to the vehicle wall mount could occur. this happens only when both the vehicle wall mount and dc power module are installed together and if the user modifies the product. more specifically it was found this only occurs if the user modifies the dc output cable from either the dc power module and/or the electrical connector on the wall mount by cutting/splicing or soldering.

Device

HEARTSTART MRX DEFIBRILLATOR/MONITOR - BATTERY/POWER MODULE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: M5529A (Lot serial: ); Model Catalog: M5528A (Lot serial: )
  • Description du dispositif
    HeartStart MRx DC Power Module
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    HC