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Rappel de HEARTSTART MRX DEFIBRILLATOR/MONITOR - Q-CPR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PHILIPS ELECTRONICS LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48500
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-01-25
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Philips is sending this letter as a formal notice of a medical device labeling correction: -to ensure heartstart mrx customers have access to the heartstart mrx addendum as a supplement to the mrx instructions for use (ifu) -to ensure heartstart fr3 customers whose q-cpr meters are used on an mrx are aware that certain information contained in the fr3 aed instructions for administrators (ifa) and the fr3 q-cpr meter instructions for use (ifu) also applies to use of the q-cpr meters with the mrx.

Device

HEARTSTART MRX DEFIBRILLATOR/MONITOR - Q-CPR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: M4761A (Lot serial: ALL); Model Catalog: 453564145481 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 861444 (Lot serial: ALL); Model Catalog: M3536A (Lot serial: ALL); Model Catalog: M3535A (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    HEARTSTART MRX DEFIBRILLATOR/MONITOR- Q-CPR;QCPR - CPR METER;QCPR - CPR METER UPGRADE KIT;HEARTSTART MRX DEFIBRILLATOR/MONITOR
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    HC