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Rappel de HEARTSTRING II PROXIMAL SEAL SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par MAQUET-DYNAMED INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    23649
  • Classe de risque de l'événement
    I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-02-11
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    During a routine shelf-life aging test a number of devices exhibited signs of damaged packaging which may lead to compromised sterility which has 30% chance of death as the contamination is on the bloodstream.

Device

HEARTSTRING II PROXIMAL SEAL SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: HSK-2043 (Lot serial: 8030571 TO 9011671); Model Catalog: HSK-2038 (Lot serial: 8030372 TO 9012271); Model Catalog: HSK-2043 (Lot serial: 8030372 TO 9012271); Model Catalog: HSK-2038 (Lot serial: 8030571 TO 9011671)
  • Description du dispositif
    HEARTSTRING II PROXIMAL SEAL SYSTEM
  • Manufacturer
    MAQUET-DYNAMED INC.

Manufacturer

MAQUET-DYNAMED INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    HC