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Rappel de HEATER-COOLER UNIT 30 SYSTEM - MAIN UNIT VARIOUS VOLTAGES

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par MAQUET-DYNAMED INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30584
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-10-22
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Maquet cardiopulmonary has received complaints associated with a failure of the power supply board of the hcu 30. an internal investigation showed that a drop of more than 10% voltage can cause an overheating and subsequent failing of the ntc (negative temperature coefficient) r56 thermistor of the power supply board. this failure typically occurs when the compressor is switched on i.E. before patient connection. a defective thermistor results in an inoperable compressor or in an inoperable hcu 30. there are no complaints reported associated with a patient injury or death.

Device

HEATER-COOLER UNIT 30 SYSTEM - MAIN UNIT VARIOUS VOLTAGES
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 00939001 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 00705501 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 0704629 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg)
  • Description du dispositif
    HEATER-COOLER UNIT 30 SYSTEM - MAIN UNIT
  • Manufacturer
    MAQUET-DYNAMED INC.

Manufacturer

MAQUET-DYNAMED INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    HC