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Rappel de HEATER-COOLER UNIT HCU 40

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par MAQUET-DYNAMED INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35779
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-01
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Maquet cardiopulmonary recently detected a leak in the water circuit of an hcu 40 during the final quality inspection. the investigation revealed that the leakage was caused by a damaged sealant in the water circuit. the damage occurred during device assembly and it cannot be ruled out with absolute certainty that hcu 40s in the field equipped with the same type of sealant could exhibit this failure too. the hcu 40 with the serial number 90440265 could potentially exhibit a leak in the water circuit. in case of water leakage a short circuit of an electrical component and device shut down are the potential consequences.

Device

HEATER-COOLER UNIT HCU 40
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 70105.4054 (200-240V) (Lot serial: 90440265)
  • Description du dispositif
    HEATER COOLER UNIT HCU 40
  • Manufacturer
    MAQUET-DYNAMED INC.

Manufacturer

MAQUET-DYNAMED INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    HC