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Rappel de HEATER-COOLER UNIT HCU 40

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par MAQUET-DYNAMED INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    99371
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-12-13
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Maquet cardiopulmonary developed and validated new and revised cleaning and disinfection procedures for hcu 40 including a routine disinfection protocol and a protocol for highly effective disinfection also effective against atypical mycobacteria in the water system to be implemented on all hcu 40 systems in the field. the implementation of the new procedures for installed hcu 40 units requires an update by authorized maquet service personnel. customers will be notified and technicians will be dispatched to perform the updates and distribute new ifus.

Device

HEATER-COOLER UNIT HCU 40
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 70105.4054 (200-240V) (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 70105.4917 (110-120V) (Lot serial: > 10 numbers contact mfg)
  • Description du dispositif
    HEATER-COOLER UNIT HCU 40
  • Manufacturer
    MAQUET-DYNAMED INC.

Manufacturer

MAQUET-DYNAMED INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    HC