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Rappel de HEMOCHRON JR. PROTHROMBIN TIME

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par LIVANOVA CANADA CORP..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    88045
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-05-17
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Itc has determined that certain lots of hemochron jr. pt cuvettes demonstrate a higher bias than historically observed when compared to laboratory reference instruments. while the lots in question were within specification and met quality control release criteria a shift in bias occurred that was coincident with a change in a lot of raw material used in the reagent formulation.

Device

HEMOCHRON JR. PROTHROMBIN TIME
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: J201 (Lot serial: H0JPT078); Model Catalog: J201 (Lot serial: A1JPT002); Model Catalog: J201 (Lot serial: A1JPT017); Model Catalog: J201 (Lot serial: M0JPT095)
  • Description du dispositif
    HEMOCHRON JR. PROTHROMBIN TIME CUVETTES
  • Manufacturer
    LIVANOVA CANADA CORP.

Manufacturer

LIVANOVA CANADA CORP.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    HC