Rappel de HEMOCUE GLUCOSE 201 SYSTEM - MICROCUVETTES

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par HEMOCUE AB.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38621
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-05-23
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Manufacturer has revised user manual to indicate that glucose readings for preterm neonate (>37 weeks) be verified against laboratory reference methods since the readings may be unreliable.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 110706 (Lot serial: with article #s 110706 110705); Model Catalog: 110705 (Lot serial: all unexpired microcuvettes); Model Catalog: 110705 (Lot serial: with article #s 110706 110705); Model Catalog: 110706 (Lot serial: all unexpired microcuvettes); Model Catalog: 110402 (Lot serial: ); Model Catalog: 120402 (Lot serial: all analyzers with article #s); Model Catalog: 120413-2 (Lot serial: all analyzers with article #s); Model Catalog: 110402 (Lot serial: all analyzers with article #s); Model Catalog: 120402 (Lot serial: 120402 120413-2); Model Catalog: 120413-2 (Lot serial: ); Model Catalog: 120402 (Lot serial: ); Model Catalog: 110402 (Lot serial: with article #s 110402); Model Catalog: 120413-2 (Lot serial: with article #s 110402); Model Catalog: 120402 (Lot serial: with article #s 110402); Model Catalog: 110402 (Lot serial: all unexpired microcuvettes); Model Catalog: 120413-2 (Lot serial: all unexpired microcuvettes); Model Catalog: 120402 (Lot serial: all unexpired microcuvettes); Model Ca
  • Description du dispositif
    Hemocue Glucose 201 System Microcuvette
  • Manufacturer

Manufacturer