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Rappel de HEMODIALYSIS 'Y' CONNECTORS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par CARDINAL HEALTH CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    104909
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-04-27
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Gambro has become aware of a possible defect on three lots of the gambro accessory s-660-c. the defect is a small hole at the level of the female luer connector that could potentially result in an intake of air into the bloodline. the air could subsequently reach the patient without passing through the "air blood" protective system of the dialysis machine. the small hole is not visible to the naked eye.

Device

HEMODIALYSIS 'Y' CONNECTORS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 101354-6431233 (Lot serial: 1035); Model Catalog: 101354-6431233 (Lot serial: 1036); Model Catalog: 101354-6431233 (Lot serial: 1037)
  • Description du dispositif
    GAMBRO ACCESSORY S-660-C (HEMODIALYSIS Y CONNECTOR)
  • Manufacturer
    CARDINAL HEALTH CANADA INC.

Manufacturer

CARDINAL HEALTH CANADA INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cardinal Health
  • Source
    HC