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Rappel de HEMOSIL VON WILLEBRAND FACTOR ACTIVITY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par INSTRUMENTATION LABORATORY CO..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28214
  • Classe de risque de l'événement
    I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-04-06
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The presence of human anti-bovine antibodies (habia) in a patient sample has been shown to cause an over-estimation of results with the hemosil von willebrand factor activity reagent. patient samples that contain large amounts of this habia interference can exhibit significant positive bias. the effects of this worst case situation can change a patient result from abnormal to normal with potentially severe impact to patient treatment.

Device

HEMOSIL VON WILLEBRAND FACTOR ACTIVITY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 0020004700 (Lot serial: B01424); Model Catalog: 0020004700 (Lot serial: B11498); Model Catalog: 0020004700 (Lot serial: B11655); Model Catalog: 0020004700 (Lot serial: B11687)
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Description du dispositif
    HemosIL von Willebrand Factor Activity
  • Manufacturer
    INSTRUMENTATION LABORATORY CO.

Manufacturer

INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
  • Adresse du fabricant
    BEDFORD
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Werfenlife Sa.
  • Source
    HC