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Rappel de HER2 CISH PHARMDX KIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par DAKO DENMARK A/S.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33982
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-16
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A wrong titration method was used when producing the probe mix for sk109 vial 3. this has resulted in the her2 dna probe concentration being approximately 4-5 times lower than usual for this product.

Device

HER2 CISH PHARMDX KIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: SK109 (Lot serial: 20031665)
  • Description du dispositif
    HER2 CISH PHARMDX KIT;HER2 CISH PHarmdx kit
  • Manufacturer
    DAKO DENMARK A/S

Manufacturer

DAKO DENMARK A/S