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Rappel de HER2 FISH SYSTEM - 30 TEST

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par LEICA BIOSYSTEMS RICHMOND INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64362
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-25
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Leica biosystems recently became aware that ta9217 lot 26806 contains mislabelled bond open containers. the containers display a research use only (ruo) label and the inclusion of these containers as part of the leica her2 fish system will prevent the user to be able to run the test. the bond instrument data management system (dms) software will not allow the ruo-labelled bond open container to be used as part of the sytsem.

Device

HER2 FISH SYSTEM - 30 TEST
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: TA9217 (Lot serial: 26806)
  • Description du dispositif
    HER2 FISH SYSTEM - 30 TEST
  • Manufacturer
    LEICA BIOSYSTEMS RICHMOND INC.

Manufacturer

LEICA BIOSYSTEMS RICHMOND INC.