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Rappel de HERPESELECT 1 AND 2 IMMUNOBLOT IGG

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par DIASORIN MOLECULAR LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74549
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-03-06
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Diasorin molecular have recently received customer complaints regarding ib0900g lot# 32574 and 32865 producing strong common ag bands with no bands for glycoprotein g1 and g2. as a consequence the lack of g1 and g2 bands has led to an increase in equivocal results.

Device

HERPESELECT 1 AND 2 IMMUNOBLOT IGG
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: IB0900G (Lot serial: 32574); Model Catalog: IB0900G (Lot serial: 32865)
  • Description du dispositif
    HerpeSelect 1 and 2 Immunoblot IgG
  • Manufacturer
    DIASORIN MOLECULAR LLC

Manufacturer

DIASORIN MOLECULAR LLC
  • Adresse du fabricant
    CYPRESS
  • Société-mère du fabricant (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    HC