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Rappel de HI-ART SYSTEM - KIT-POWER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ACCURAY INCORPORATED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49589
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-08-17
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    During radiation treatment the usual data were not visible on the operator station display even though the rad on indicators were active. the treatment was then stopped at around the 4min mark but the system did not mark the treatment as interrupted. when the treatment was re-run the entire treatment was delivered instead of starting at the 4min mark.

Device

HI-ART SYSTEM - KIT-POWER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 101264 (Lot serial: 110129); Model Catalog: 101264 (Lot serial: 110009); Model Catalog: 101264 (Lot serial: 101212); Model Catalog: 101264 (Lot serial: 10130); Model Catalog: 101264 (Lot serial: 10072); Model Catalog: 101264 (Lot serial: 10014); Model Catalog: 101264 (Lot serial: 10169); Model Catalog: 101264 (Lot serial: 10037)
  • Description du dispositif
    HI-ART SYSTEM
  • Manufacturer
    ACCURAY INCORPORATED

Manufacturer

ACCURAY INCORPORATED
  • Adresse du fabricant
    MADISON
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Accuray Inc
  • Source
    HC