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Rappel de HI-ART SYSTEM - KIT-POWER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ACCURAY INCORPORATED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53766
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-03-04
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    During radiotherapy planning the hi-art (ver 4.0 and 4.0.1 software) system updates the imported diagnostic ct couch image portion of the patient's image to the hi-art radiotherapy couch. in some cases the patient's diagnostic ct image is narrower than the hi-art radiotherapy couch image. in these cases the patient's diagnostic ct must be increased in width to accommodate the hi-art radiotherapy couch width. this may result in the patient's regions of interest contours being shifted laterally from the intended position by up to 5mm.

Device

HI-ART SYSTEM - KIT-POWER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 101264 (Lot serial: S/N: 10037); Model Catalog: 101264 (Lot serial: S/N: 10169)
  • Description du dispositif
    TOMOTHERAPY HI-ART SYSTEM
  • Manufacturer
    ACCURAY INCORPORATED

Manufacturer

ACCURAY INCORPORATED
  • Adresse du fabricant
    MADISON
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Accuray Inc
  • Source
    HC