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Rappel de HIGH FREQUENCY OSCILLATORY VENTILATOR MODEL 3100B

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par CAREFUSION.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63139
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-03-13
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There have been reports of failures of cap / diaphragm assemblies. specific lots of cap/ diaphragm assemblies used with 3100a or 3100b high frequency oscillatory ventillators could fail thereby preventing the targeted mean airway pressure (39 - 43 cm h20) being reached during system calibration test set up prior to being used on patients.

Device

HIGH FREQUENCY OSCILLATORY VENTILATOR MODEL 3100B
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 3100B (Lot serial: >10 lot numbers.); Model Catalog: 3100B (Lot serial: Contact manufacturer.); Model Catalog: MODEL 3100A (Lot serial: Contact manufacturer.); Model Catalog: MODEL 3100A (Lot serial: >10 lot numbers.)
  • Description du dispositif
    High Frequency Oscillatory Ventilator Model 3100B (Cap Diaphragm)
  • Manufacturer
    CAREFUSION

Manufacturer

CAREFUSION