International Medical Devices Database

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

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Type d'événement
Recall
ID de l'événement
37152
Classe de risque de l'événement
III
Date de mise en oeuvre de l'événement
2011-05-17
Pays de l'événement
Canada
Source de l'événement
HC
Notes / Alertes

Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
Notes supplémentaires dans les données
Cause
The manufacturer implemented a new master application for the reagents that would require a change in the measuring range of the methodologies as documented in the respective package insert and instrument configuration parameters.

Device

HITACHI CREATINE KINASE LIQUID ACC. TO IFCC (CK)

Modèle / numéro de série
Model Catalog: 12132672216 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: 04580613190 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: 04580591190 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: 12132524216 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: 12132834216 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: 12132893216 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: 05168546190 (Lot serial: ALL LOTS)
Description du dispositif
Hitachi Creatine Kinase Liquid Acc. to IFCC (CK)
Manufacturer
ROCHE DIAGNOSTICS

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS

Adresse du fabricant
LAVAL
Société-mère du fabricant (2017)
Roche Holding AG
Source
HC

À propos de cette base de données

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Les dispositifs médicaux contribuent à diagnostiquer, prévenir et traiter de nombreuses blessures et maladies. Nous ne suggérons ou n'insinuons pas que des sociétés ou autres entités incluses dans la base de données internationale sur les dispositifs médicaux se livrent à un comportement illégal ou agissent de manière inappropriée. Le même implant peut avoir des noms différents selon les pays. Cette base de données n'a pas pour vocation de fournir des conseils aux patients. Ceux-ci doivent consulter leur médecin afin de déterminer si elle contient des informations pertinentes et si ces informations ont des implications médicales pour eux.

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Rappel de HITACHI CREATINE KINASE LIQUID ACC. TO IFCC (CK)

Qu'est-ce que c'est?

Device

HITACHI CREATINE KINASE LIQUID ACC. TO IFCC (CK)

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS