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Rappel de HL-20 PERFUSION SYSTEM - ROLLER PUMP MODULES

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par MAQUET-DYNAMED INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    125724
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-06-28
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    In very rare cases it is possible for a hl 20 twin pump module (tpm) to unintentionally increase its speed for a 1.5 - 2 second period of time before returning to its originally set speed. this malfunction can only occur when the tpm is used for cardioplegia and set up in a master/ slave configuration. during the malfunction a very transient incorrect mixing of the cardioplegia solution can occur before the pump speed returns to its original setting. this behavior can only occur when one of the tpm pumps is set as cardioplegia slave and the as cardioplegia master pump. when the tmp is used in any other confirguation this malfunction does not occur.

Device

HL-20 PERFUSION SYSTEM - ROLLER PUMP MODULES
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: TPM 20-330 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg)
  • Description du dispositif
    HL-20 PERFUSION SYSTEM - ROLLER PUMP MODULES
  • Manufacturer
    MAQUET-DYNAMED INC.

Manufacturer

MAQUET-DYNAMED INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    HC