Events

Rappel de HLA-B27 SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECTON DICKINSON CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72450
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-03-21
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The hla-b27 fitc/cd3 pe reagent in the bdt hla-b27 kits is contaminated with cd4 pe and expresses itself as a presence of an additional dim cd3+ monocyte population (noted in the red circle of image provided in the customer letter) and a split in the bright cd3 population which prevented the software to gate on facscanto instruments. (this could in rare circumstances lead to a false positive result. gating failure would result in the inability to generate a result and thus cause a delay in the diagnostic process).

Device

HLA-B27 SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 340183 (Lot serial: 3035581); Model Catalog: 340183 (Lot serial: 3029914)
  • Description du dispositif
    BD HLA-B27 Kit
  • Manufacturer
    BECTON DICKINSON CANADA INC.

Manufacturer

BECTON DICKINSON CANADA INC.