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Rappel de HLA FUSION SOFTWARE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ONE LAMBDA INC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    137448
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-08-09
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Hla fusion software version 2.0.0 sp4.1 using luminex xponent run files may generate a mis-assignment when using product(s) labtype sso dna typing tests - drb1(cat id rssoh2b1) lots 07b and 008. the hla fusion software version 2.0.0 sp4.1 may cause a conversion error on certain probes in the rssoh2b1 kits giving incorrect test results.

Device

HLA FUSION SOFTWARE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: FUSPGR (Lot serial: Version 2.0.0 SP4.1)
  • Description du dispositif
    HLA Fusion Software (Version 2.0.0 SP4.1)
  • Manufacturer
    ONE LAMBDA INC

Manufacturer

ONE LAMBDA INC