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Rappel de HOMECHOICE AUTOMATED PD SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BAXTER CORPORATION.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71593
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-08
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Baxter in conjunction with health canada is providing this notice to reinforce the importance of proper programming to reduce the potential for unintended increased intraperitoneal volume (iipv) or overfill of the abdomen in patients using the homechoice and homechoice pro apd systems. unintended iipv can occur if the prescription parameters are not programmed appropriately in the dialysis systems and this can lead to serious injury or death.

Device

HOMECHOICE AUTOMATED PD SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 5C4471 (Lot serial: >1000 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 5C4471R (Lot serial: >1000 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 5C8310R (Lot serial: >1000 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 5C8310P (Lot serial: >1000 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 5C8310 (Lot serial: >1000 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 5C8310PE (Lot serial: >1000 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Description du dispositif
    HOMECHOICE AUTOMATED PD SYSTEM
  • Manufacturer
    BAXTER CORPORATION

Manufacturer

BAXTER CORPORATION