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Rappel de HOMECHOICE PRO AUTOMATED PD SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BAXTER CORPORATION.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    95713
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-24
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Baxter is notifying customers of a potential issue with the occluder assembly for specific serial numbers of homechoice pro devices. the occluder may contain sharp edges and/or may separate from the back plate which may cause the occluder assembly to fail resulting in an unrecoverable slow flow/no flow alarm or an unrecoverable system error. the device will fail in a safe position and prevent solution from being delivered to the patient but patient will also not be able to perform/complete therapy.

Device

HOMECHOICE PRO AUTOMATED PD SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 5C8310P (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Description du dispositif
    HOMECHOICE PRO AUTOMATED PD SYSTEM
  • Manufacturer
    BAXTER CORPORATION

Manufacturer

BAXTER CORPORATION