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Rappel de HYPODERMIC NEEDLE-PRO FIXED NEEDLE INSULIN SYRINGE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SMITHS MEDICAL CANADA LTD. (SIMS).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    125032
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-10
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Smiths medical has become aware of an issue with visible orange/brown particulate on some of hte needles of the 29g hypodermic needle-pro fixed needle insulin syringes. after a comprehensive investigation the particulate was found to consist of inorganic materials. while it is highly unlikely sensitive persons could experience a site reaction to the materials including infection or allergic reaction. smiths medical has received no reports of infection allergic reaction or injury related to this issue.

Device

HYPODERMIC NEEDLE-PRO FIXED NEEDLE INSULIN SYRINGE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 4429-3 (Lot serial: 2336493); Model Catalog: 4429-5 (Lot serial: 2353094); Model Catalog: 4429-5 (Lot serial: 2357318); Model Catalog: 4429-3 (Lot serial: 2357318); Model Catalog: 4429-5 (Lot serial: 2336493); Model Catalog: 4429-3 (Lot serial: 2348708); Model Catalog: 4429-5 (Lot serial: 2348708); Model Catalog: 4429-3 (Lot serial: 2353094)
  • Description du dispositif
    Hypodermic Needle-Pro Fixed Needle Insulin Syringe 29g
  • Manufacturer
    SMITHS MEDICAL CANADA LTD. (SIMS)

Manufacturer

SMITHS MEDICAL CANADA LTD. (SIMS)
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    HC