Events

Rappel de ICHEM VELOCITY AUTOMATED URINE CHEMISTRY SYSTEM W LOAD/UNLOAD

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35655
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-15
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Iris international has confirmed the ichemvelocity automated urine chemistry system does not maintain the on-board strip stability of 5 days at 18-28 degrees c at 20-80% relative humidity (rh) as stated in the ichemvelocity product labeling. the on-board strip stability is affected by temperature and humidity in the laboratory. if a laboratory operates outside of the parameters defined in table 1 of the urgent medical device recall letter test results may be affected as indicated below: - false low or false negative results: ketone blood - false high or false positive results: bilirubin glucose leukocytes - false high results: urobilinogen ascorbic acid protein ph and nitrite are not affected.

Device

ICHEM VELOCITY AUTOMATED URINE CHEMISTRY SYSTEM W LOAD/UNLOAD
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 800-7167 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg.); Model Catalog: 800-7719 (Lot serial: V03266); Model Catalog: 800-7719 (Lot serial: V03263); Model Catalog: 800-7719 (Lot serial: V02850); Model Catalog: 800-7719 (Lot serial: V01384); Model Catalog: 800-7719 (Lot serial: V02800); Model Catalog: 800-7719 (Lot serial: V02781); Model Catalog: 800-7719 (Lot serial: V03301); Model Catalog: 800-7719 (Lot serial: V02564)
  • Description du dispositif
    ICHEM VELOCITY AUTOMATED URINE CHEMISTRY SYSTEM W/LOAD/UNLOAD
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.