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Rappel de ICHEM VELOCITY AUTOMATED URINE CHEMISTRY SYSTEM W LOAD/UNLOAD

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67569
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-01-12
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Iris international has become aware of loose or missing analyte pads being found in several locations (strip vial stip provider module stip conveyor system or waste container) that are undetectable by the ichem velocity system. if affected strips are used to assay patient samples the issue has the potential to cause erroneous ph results and false negative results for the following tests: nitrite glucose blood bilirubin urobilinogen protein leukocyte esterase ketones and ascorbic acid.

Device

ICHEM VELOCITY AUTOMATED URINE CHEMISTRY SYSTEM W LOAD/UNLOAD
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 800-7167 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 800-7212 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 800-7719 (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    ICHEM VELOCITY AUTOMATED URINE CHEMISTRY SYSTEM W LOAD/UNLOAD
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.