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Rappel de ICON DS HCG URINE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    130324
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-08-18
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Lots are not meeting analytic sensitivity claims of 25 mlu/ml hcg at or near the end of shelf life. potential false negative results could be obtained.

Device

ICON DS HCG URINE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 44025 (Lot serial: HCG010704); Model Catalog: 44025 (Lot serial: HCG010902); Model Catalog: 44025 (Lot serial: HCG010401)
  • Description du dispositif
    ICON DS HCG URINE
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER INC.

Manufacturer

BECKMAN COULTER INC.