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Rappel de IFS ADVANCED FEMTOSECOND LASER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par AMO CANADA COMPANY.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    17570
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-10-27
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Abbott medical optics inc. initiated this event after becoming aware of a discrepancy in cut depth that may affect deep corneal incisions (e.G. 300 micrometres or deeper) created using the femtosecond laser system. this discrepancy between the user-set depth of corneal tissue incision and the actual depth of those incisions was discovered during an engineering investigation conducted prior to the launch outside the united states of a new indication for arcuate incision procedures. the engineering investigation was not initiated due to the receipt of a complaint.

Device

IFS ADVANCED FEMTOSECOND LASER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: MODEL IFS (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: FS (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: MODEL 2 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Description du dispositif
    IFS ADVANCED FEMTOSECOND LASER
  • Manufacturer
    AMO CANADA COMPANY

Manufacturer

AMO CANADA COMPANY