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Rappel de IL TEST FACTOR XII (HEMOSIL) DEFICIENT PLASMA

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par INSTRUMENTATION LABORATORY CO..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    85015
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-02-23
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Hemosil factor xii deficient plasma are not meeting their labeled on-board instrument stability claim for the alc top family and acl top family 50 series of 24 hours at 15c the affected lots numbers are only stable for 2 hours on-board the instrument. consequently there is a potential risk of falsely lowered patient results if this reagent is maintain greater than 2 hours on-board the instrument.

Device

IL TEST FACTOR XII (HEMOSIL) DEFICIENT PLASMA
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 0020011200 (Lot serial: N0764104); Model Catalog: 0020011200 (Lot serial: N0958653); Model Catalog: 0020011200 (Lot serial: N0556645); Model Catalog: 0020011200 (Lot serial: N1065905); Model Catalog: 0020011200 (Lot serial: N0261273)
  • Description du dispositif
    HEMOSIL FACTOR XII DEFICIENT PLASMA
  • Manufacturer
    INSTRUMENTATION LABORATORY CO.

Manufacturer

INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
  • Adresse du fabricant
    BEDFORD
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Werfenlife Sa.
  • Source
    HC