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Rappel de IL TEST (HEMOSIL) PT - FIBRINOGEN HS PLUS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par INSTRUMENTATION LABORATORY CO..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31274
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-11-21
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Some vials of hemosil pt-fibrinogen hs plus pn 0008469810 exhibit a yellow/brownish color after reconstitution instead of the typical white to off-white color. these vials were observed to cause prolonged prothrombin (pt) clotting times. if an affected vial is used with a patient sample a significant shift in inr greater than 10% could occur with the potential to alter medical treatment.

Device

IL TEST (HEMOSIL) PT - FIBRINOGEN HS PLUS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 0008469810 (Lot serial: N0440009); Model Catalog: 0008469810 (Lot serial: N1122175); Model Catalog: 0008469810 (Lot serial: N0936197); Model Catalog: 0008469810 (Lot serial: N0735599); Model Catalog: 0008469810 (Lot serial: N0634953); Model Catalog: 0008469810 (Lot serial: N0132936); Model Catalog: 0008469810 (Lot serial: N0433932); Model Catalog: 0008469810 (Lot serial: N0349325); Model Catalog: 0008469810 (Lot serial: N0333382); Model Catalog: 0008469810 (Lot serial: N0249017); Model Catalog: 0008469810 (Lot serial: N0248652)
  • Description du dispositif
    HemosIL PT-Fibrinogen HS PLUS
  • Manufacturer
    INSTRUMENTATION LABORATORY CO.

Manufacturer

INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
  • Adresse du fabricant
    BEDFORD
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Werfenlife Sa.
  • Source
    HC