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Rappel de ILLUMIGENE MALARIA (KIT)

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par MERIDIAN BIOSCIENCE INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48839
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-07-24
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Meridian has discovered that the sample preparation apparatus iv is susceptible to evaporation over the shelf life causing low volume of the liquid reagent. post market studies indicate that this component may not be stable through the labeled expiration dating due to this evaporation. internal testing has confirmed that the use of a low volume sample preparation apparatus component will result in an invalid test result.

Device

ILLUMIGENE MALARIA (KIT)
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 280925 (Lot serial: 280925H010); Model Catalog: 280925 (Lot serial: 280925J012); Model Catalog: 280925 (Lot serial: 280925H009)
  • Description du dispositif
    ILLUMIGENE MALARIA (KIT)
  • Manufacturer
    MERIDIAN BIOSCIENCE INC.

Manufacturer

MERIDIAN BIOSCIENCE INC.