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Rappel de IMMAGE IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM KAP KAPPA LIGHT CHAIN REAGENT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44382
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-11-14
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Beckman coulter has determined that kap lot m611357 may demonstrate inaccuracy or imprecision in control samples containing low concentration kappa light chains. kap control failures can potentially lead to a delay in reporting kappa light chain patient results. reassessment of past results is not required. patient results reported under acceptable calibration and quality control evaluation are not affected by this issue.

Device

IMMAGE IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM KAP KAPPA LIGHT CHAIN REAGENT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 446440 (Lot serial: M611357)
  • Description du dispositif
    IMMAGE IMMUNOCHEMISTRY SYSTEMS KAPPA LIGHT CHAIN (KAP)
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.