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Rappel de IMMAGE IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM RF RHEUMATOID FACTOR REAGENT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66699
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-01-27
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Follow-up to recall 64398. beckman coulter has confirmed customer reports of qc shifts lot-to-lot variation and an increase in the precent of patient samples recovering >20 iu/ml using lots m012376 and m101865 of immage rheumatoid factor (rf) reagent. these lots of rf might produce false abnormal results.

Device

IMMAGE IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM RF RHEUMATOID FACTOR REAGENT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 447070 (Lot serial: M101865); Model Catalog: 447070 (Lot serial: M012376)
  • Description du dispositif
    IMMAGE Immunochemistry Systems Rheumatoid Factor (RF) Reagent
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.