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Rappel de IMMULITE 1000 SYSTEM - IGF-1 ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21620
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-11-30
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    In response to customer feedback siemens evaluated alternate statistical methods to determine if an alternate method would be a better fit for the reference range data published in the ifu. our investigation concluded that the lms method provided a better fit to the data and produced ranges more consistent with the expected physiological change in igf-i levels compared to use of the weighted average results reported in the ifu.

Device

IMMULITE 1000 SYSTEM - IGF-1 ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: LKIGF1 (Lot serial: N/A); Model Catalog: L2KIGF2 (Lot serial: N/A)
  • Description du dispositif
    IMMULITE 1000 SYSTEM- IGF-1 ASSAY;IMMULITE 2000 SYSTEM- IGF-1 (INSULIN LIKE ROWTH HORMONE)ASSAY;IMMULITE SYSTEM- IGF-1 (INSULIN LIKE GROWTH HOMONE)
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC