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Rappel de IMMULITE 1000 SYSTEM - IGF-1 ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    84703
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-20
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Manufacturer has determined that it takes 24 minutes of incubation prior to process the samples on the immulite/immulite 1000 system for the patient sample and the pretreatment solution to reach full equilibration when using pretreatment solution (lgfa) lot 055 contained in igf-i kit lot 411. if patient samples are run before reaching full equilibration an under-recovery of up to -36% may occur. if the sample is left to incubate for more than 24 minutes prior to testing no under recovery is observed.

Device

IMMULITE 1000 SYSTEM - IGF-1 ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: LKGF1 (Lot serial: 411)
  • Description du dispositif
    IMMULITE 1000 SYSTEM - IGF-1 ASSAY;IMMULITE SYSTEM - IGF-1 (INSULIN LIKE GROWTH HOMONE)
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC