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Rappel de IMMULITE 2000-2000 XPI INSTRUMENT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    107907
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-09
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics is conducting a correction for the immulite 2000/immulite 2000 xpi immunoassay systems water and liquid waste bottles received starting may 2013. siemens has identified that the water and liquid waste bottle assemblies were manufactured with a quality issue. the smaller diameter opening of both bottles is undersized and/or deformed preventing the cap from closing or fastening securely to the bottle.

Device

IMMULITE 2000-2000 XPI INSTRUMENT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 10373214 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: 030002-13 (Lot serial: M5209); Model Catalog: 030002-13 (Lot serial: P5687); Model Catalog: 030002-33 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Description du dispositif
    IMMULITE 2000 XPI
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC