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Rappel de IMMULITE 2000 SYSTEM - CEA ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51871
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-12-29
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens internal investigation confirmed that the immulite/immulite 1000 and the immulite 2000/ 2000 xpi cea assay does not meet the (within-run precision specifications as per the immulite/immulite 1000 and the immulite 2000/2000 xpi ifu's for all in date immulite cea kit lots. the immulite/immulite 1000 and the immulite 2000/2000 xpi cea inter-assay (total precision) shows equivalence to the ifu and is therefore not impacted by this issue.

Device

IMMULITE 2000 SYSTEM - CEA ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: L2KCE6 (Lot serial: ALL CURRENT); Model Catalog: L2KCE2 (Lot serial: ALL CURRENT); Model Catalog: LKCE1 (Lot serial: ALL CURRENT)
  • Description du dispositif
    IMMULITE 2000 SYSTEM-CEA ASSAY
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC