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Rappel de IMMULITE 2000 SYSTEM - CK-MB ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    84898
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-01-27
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The median for the reference range with current kit lots differs from the guidelines published in the instructions for use.

Device

IMMULITE 2000 SYSTEM - CK-MB ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: L2KMB6 (Lot serial: L2KMB 214); Model Catalog: L2KMB2 (Lot serial: L2KMB 214); Model Catalog: L2KMB6 (Lot serial: L2KMB 213); Model Catalog: L2KMB2 (Lot serial: L2KMB 213); Model Catalog: LKMB5 (Lot serial: LKMB 313); Model Catalog: LKMB1 (Lot serial: LKMB 313); Model Catalog: LKMB5 (Lot serial: LKMB 312); Model Catalog: LKMB1 (Lot serial: LKMB 312); Model Catalog: L5KCP6 (Lot serial: L5KCP 137); Model Catalog: L5KCP2 (Lot serial: L5KCP 137); Model Catalog: L5KCP6 (Lot serial: L5KCP 136); Model Catalog: L5KCP2 (Lot serial: L5KCP 136); Model Catalog: LSKCP5 (Lot serial: LSKCP 318); Model Catalog: LSKCP1 (Lot serial: LSKCP 318); Model Catalog: LSKCP5 (Lot serial: LSKCP 316); Model Catalog: LSKCP1 (Lot serial: LSKCP 316); Model Catalog: L2KMB6 (Lot serial: L2KMB 215); Model Catalog: L2KMB2 (Lot serial: L2KMB 215)
  • Description du dispositif
    IMMULITE 2000 SYSTEM CK-MB ASSAY
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC