Rappel de IMMULITE 2000 SYSTEM - SHBG (SEX HORMONE BINDING GLOBULIN) ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    17675
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-30
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Certain lots do not meet the thirty (30) day open vial adjustor stability claim when reconstituted and stored at 2-8 deg.C as published in the ifu. after a two week (14 days) period may show a bias in patient samples and may result in quality control falling outside of established ranges. identified lots can exhibit an average bias of 14.5% at day 21 to 16.5% at day 28 (for shbg conc. of 5nmol?l to 170nmol/l) during the open vial adjustor stability period of 30 days. the bias observed was not conc. dependent.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: L2KSH2 (Lot serial: 357 358 360 361 363)
  • Description du dispositif
    Immulite 2000 System - SHBG
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    HC