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Rappel de IMMULITE SYSTEM - PROGESTERONE ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    22274
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-09-02
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A long-standing high bias with progesterone kits for the device was confrimed. values are high biased to various degrees across the calibration range with the high end of the assay showing the greatest bias.

Device

IMMULITE SYSTEM - PROGESTERONE ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: LKPG1 (Lot serial: ALL LOT NUMBERS); Model Catalog: LKPG5 (Lot serial: ALL LOT NUMBERS)
  • Description du dispositif
    IMMULITE
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC