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Rappel de IMMULITE SYSTEM - RUBELLA QUANTITATIVE IGG ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    99753
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-15
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics has observed that the immulite systems rubella quantitative igg calibration verification material level cvm4 (lrubcvm4) is recovering high outside of the published instructions for use (ifu) guideline. the maximum individual replicate observed internally by siemens for lrubcvm4 using lot 0101 and 0102 was 687 iu/ml which is above the provided ifu guideline range of 352 - 528 iu/ml.

Device

IMMULITE SYSTEM - RUBELLA QUANTITATIVE IGG ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: LRUBCVM (Lot serial: 0102); Model Catalog: LRUBCVM (Lot serial: 0101)
  • Description du dispositif
    IMMULITE SYSTEM-RUBELLA QUANTITATIVE IGG ASSAY;IMMULITE 1000 SYSTEM-RUBELLA QUANTITATIVE IGG ASSAY
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC