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Rappel de IMPAX CARDIOVASCULAR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par AGFA HEALTHCARE INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31408
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-03-21
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    When more than one instance of outbound is running (either outbound.Bat or outbound as a windows service) report mis-attribution can occur. the symptom is: for one study patient information shows correctly on the preliminary report but shows a different patient on the final report. this situation occurs if a system is accessed via non-console rdp connections. batches or scripts placed in the startup folder (including outbound) of the corresponding domain user account are launched which can result in multiple sessions of outbound running at the same time. multiple sessions of outbound running concurrently introduces the potential for data mis-attribution.

Device

IMPAX CARDIOVASCULAR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 7.X (Lot serial: CV 7.4); Model Catalog: 7.X (Lot serial: CV 7.8)
  • Description du dispositif
    IMPAX CV REPORTING
  • Manufacturer
    AGFA HEALTHCARE INC.

Manufacturer

AGFA HEALTHCARE INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Agfa-Gevaert NV
  • Source
    HC