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Rappel de IMPAX DS3000

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par AGFA HEALTHCARE CORPORATION.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    22838
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-06-28
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Text area synchronization lock feature can fail : with "lock" engaged the text and image areas can be "out of synchronization".

Device

IMPAX DS3000
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: ED4Q8 000 (Lot serial: same as previously); Model Catalog: IMPAX 6.2 (EWMDT) (Lot serial: Mammo Techni concurrent EW48N); Model Catalog: IMPAX6.2 (Lot serial: Mammo Techni concurrent EW48N); Model Catalog: IMPAX 6.2 (EWMDT) (Lot serial: Breast Imag Rd QC Conc L8DLU); Model Catalog: IMPAX6.2 (Lot serial: Breast Imag Rd QC Conc L8DLU); Model Catalog: IMPAX 6.2 (EWMDT) (Lot serial: Breast Imag Rad Concur L8DGM); Model Catalog: IMPAX6.2 (Lot serial: Breast Imag Rad Concur L8DGM); Model Catalog: IMPAX 6.2 (EWMDT) (Lot serial: Radiolog QC Concurrent EW43C); Model Catalog: IMPAX6.2 (Lot serial: Radiolog QC Concurrent EW43C); Model Catalog: IMPAX 6.2 (EWMDT) (Lot serial: Radiologist Concurrent L8DTC); Model Catalog: IMPAX6.2 (Lot serial: Radiologist Concurrent L8DTC); Model Catalog: IMPAX 6.2 (EWMDT) (Lot serial: Product codes for IMPAX 6.2.1); Model Catalog: IMPAX6.2 (Lot serial: Product codes for IMPAX 6.2.1); Model Catalog: L4AW6 (Lot serial: Enterprise unlimited L8DQ5); Model Catalog: IMPAX MA3000
  • Description du dispositif
    IMPAX 6.2.1 Syst.-Impas DS3000
  • Manufacturer
    AGFA HEALTHCARE CORPORATION

Manufacturer

AGFA HEALTHCARE CORPORATION
  • Adresse du fabricant
    GREENVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Agfa-Gevaert NV
  • Source
    HC