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Rappel de IMPAX FOR CARDIOLOGY - CLINICAL REVIEW STATION

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par AGFA HEALTHCARE INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32449
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-01-27
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Echocardiography volume measurements that were performed within crs were not reflected correctly in associated results management (rm) reports. this occurred when echocardiography volume measurement data was not saved correctly within the crs persistence data and in the rm database. the issue was caused when point-trace mode was enabled in crs a feature that was introduced in crs 2.12.05. a software upgrade to crs 2.14.03.Su2 will be made.

Device

IMPAX FOR CARDIOLOGY - CLINICAL REVIEW STATION
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 60+00007792 (Lot serial: )
  • Description du dispositif
    CARDIOVASCULAR REVIEW STATION
  • Manufacturer
    AGFA HEALTHCARE INC.

Manufacturer

AGFA HEALTHCARE INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Agfa-Gevaert NV
  • Source
    HC