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Rappel de IMPAX HEARTSTATION

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par AGFA HEALTHCARE INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    112395
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-08-26
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Agfa has determined that a software defect in impax heartstation initiates outbound workflows that happen at the point of reconciliation to move forward even if the reconciliation has not been successful. thus corrective actions will be implemented to correct this defect.

Device

IMPAX HEARTSTATION
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 1.5 SU03 (Lot serial: n/a); Model Catalog: 1.5 SU01 (Lot serial: n/a); Model Catalog: 1.6 (Lot serial: n/a); Model Catalog: 1.5 (Lot serial: n/a); Model Catalog: 1.4 (Lot serial: n/a); Model Catalog: 1.6 SU01 (Lot serial: n/a); Model Catalog: 1.4 SU01 (Lot serial: n/a); Model Catalog: 1.5 SU02 (Lot serial: n/a); Model Catalog: 1.7 (Lot serial: n/a)
  • Description du dispositif
    IMPAX Heart Station
  • Manufacturer
    AGFA HEALTHCARE INC.

Manufacturer

AGFA HEALTHCARE INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Agfa-Gevaert NV
  • Source
    HC