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Rappel de INDIKO SYSTEM - CLINICAL CHEMISTRY ANALYZER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par DIAGNOSTIX LTD.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30256
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-09-23
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    It was reported on october 2013 that the report-to-file function does not work properly and there is potential for sample id and test results to be mismatched. investigation of the issue by thermo fisher scientific revealed that the report-to-file function was not being used in canada at the time. the software on canadian analyzers was updated at the time of the reported incident.

Device

INDIKO SYSTEM - CLINICAL CHEMISTRY ANALYZER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 98631000-9 (Lot serial: 863000090129); Model Catalog: 98630000-0 (Lot serial: 863000090129); Model Catalog: 98640000-9 (Lot serial: 864000090124); Model Catalog: 98641000-0 (Lot serial: 864000090124)
  • Description du dispositif
    Indiko System;INDIKO PLUS
  • Manufacturer
    DIAGNOSTIX LTD

Manufacturer

DIAGNOSTIX LTD