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Rappel de INFANT/CHILD REDUCED ENERGY DEFIBRILLATION ELECTRODE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PHYSIO-CONTROL CANADA SALES LTD.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    17742
  • Classe de risque de l'événement
    I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-11-16
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The artwork on the defibrillation electrodes does not meet physio-control's specifications and shows incorrect electrode placement for an infant. there is no issue with the performance or function of the defibrillation electrodes this is limited to incorrect artwork on the defibrillation electrodes within the packaging. the artwork on the electrode packaging shows the correct electrode placement for an infant.

Device

INFANT/CHILD REDUCED ENERGY DEFIBRILLATION ELECTRODE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 3202784-009 (Lot serial: 45932237); Model Catalog: 3202380-006 (Lot serial: 713609); Model Catalog: 3202784-009 (Lot serial: 718033); Model Catalog: 3202380-006 (Lot serial: 718033); Model Catalog: 3202784-009 (Lot serial: 717912); Model Catalog: 3202380-006 (Lot serial: 717912); Model Catalog: 3202784-009 (Lot serial: 715008); Model Catalog: 3202380-006 (Lot serial: 715008); Model Catalog: 3202784-009 (Lot serial: 713904); Model Catalog: 3202380-006 (Lot serial: 713904); Model Catalog: 3202784-009 (Lot serial: 713609); Model Catalog: 3202380-006 (Lot serial: 45979590); Model Catalog: 3202784-009 (Lot serial: 45979590); Model Catalog: 3202380-006 (Lot serial: 46061770); Model Catalog: 3202784-009 (Lot serial: 46061770); Model Catalog: 3202380-006 (Lot serial: 45932237)
  • Description du dispositif
    INFANT/CHILD REDUCED ENERGY DEFIBRILLATION ELECTRODE
  • Manufacturer
    PHYSIO-CONTROL CANADA SALES LTD

Manufacturer

PHYSIO-CONTROL CANADA SALES LTD
  • Adresse du fabricant
    HAMILTON
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    HC